• <u id="us9lu"></u>
    <nav id="us9lu"><optgroup id="us9lu"></optgroup></nav>
    <dd id="us9lu"></dd>
      <nav id="us9lu"><code id="us9lu"></code></nav>
      <dd id="us9lu"></dd>
      <form id="us9lu"><th id="us9lu"></th></form>
    1. <sub id="us9lu"></sub>

      公司動態

      藥品GSP對醫藥冷庫安裝及使用管理的要求

      文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/5/3     瀏覽次數:    


        醫藥冷庫作為貯藏藥物、疫苗、生物組織等重要物品的設施,需要具備極高的穩定性和安全性,并且對其使用管理的工作也存在嚴格的要求。須知道一旦醫藥用品應醫藥冷庫安裝或使用失誤導致藥物變質,患者沒有及時得到救助或者使用了失效變質的藥物,后果是非常嚴重的。因此藥監局制定和頒布了《藥品經營質量管理規范》等文件,對醫藥冷庫安裝設計與使用管理做了一定要求。以下就是藥品GSP對醫藥冷庫安裝及使用管理的具體要求:

        據國家藥品標準規定的相應儲存條件,將庫房設置為特定溫濕條件的恒溫庫,相對劃分為:冷庫(2-10℃)、陰涼庫(≤20℃)、常溫庫(0-30℃),各類型倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。

        (3)中藥材、中藥飲片應按性質要求分別設置相應的陰涼庫、常溫庫。

        (4)按特殊管理藥品的庫房應劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區存放。 (5)經營中藥材、中藥飲片的企業,還應該建立符合規定的中藥標本室或中藥標本柜。

        一、設施設備配置

        為保證企業藥品經營質量,有效實施質量過程控制,GSP要求企業的庫房及驗收養護室應配備以下設施設備:

        (1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等,具備相應的結構強度,不得對藥品質量產生直接或潛在的影響;

        (2)存儲整包裝藥品的庫房,應采取避免日光直射的措施,儲存條件規定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區,應采取有效的避自然光線措施;

        (3)倉庫應配備必要的通風設備,窗戶應有防護窗紗,排風扇應配置防護百葉;

        (4)應有檢測溫濕度的設備,每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀,懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜;

        (5)應配置能有效調節控制庫房溫濕度條件的設備;

        (6)應有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設備??刹捎秒娯?、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施;

        (7)應有符合安全用電要求的照明設備,電線應有套管并不得裸露,照明燈具應配置燈罩,儲存危險藥品的庫房應安裝防爆燈;

        (8)配備符合規定要求的消防、安全設施;

        (9)特殊管理藥品的專用倉庫應具相應的安全保衛措施,采用磚混或鋼混的無窗建筑,基本設施牢固,具有抗擊打能力,安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置,雙人雙鎖,報警裝置應與110聯網;

        (10)驗收養護室應配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈,解剖鏡或微鏡;

        (11)驗收養護室、中藥標本室應有必要的防潮、防塵設備,應配有空調;

        (12)企業不公應配備以上設施和設備,而且對所用設施設備應定期進行檢查、維修、保養并建立管理檔案。 9、儲存條件控制

        (1)應確保庫房內配置與所經營藥品規模相適應的底墊有貨架,藥品在任何區域及質量管理狀態均不得與地面直接接觸;

        (2)庫房通風嚴禁采用開門通風的方式,嚴禁在庫房墻壁設置通風明孔;

        (3)庫房配置的溫濕度檢測儀數量應與庫房的面積相適應,一般應每300m2倉儲面積至少應有一臺檢測儀;

        (4)溫濕度檢測儀的懸掛位置科學、合理,應選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置;

        (5)衛生及其它儲存作業工具應實行定置和管理,定位存放。

        二、質量控制

        1、儲存的基本要求 (1)色標管理

        為了有效控制藥品儲存質量,應對藥品按其質量狀態分區管理,為杜絕庫存藥品的存放差錯,必須對在庫藥品實行色標管理。

        藥品質量狀態的色標區分標準為:

        合格藥品--綠色;不合格藥品--紅色;質量狀態不明確藥品--黃色。 按照庫房管理的實際需要,庫房管理區域標劃分的統一標準是:待驗藥品庫(或區)、退貨藥品庫(或區)為黃色;合格藥品庫(或區)、中藥飲片零貨稱取庫(或區)、待發藥品庫(或區)為綠色;不合格藥品庫(或區)為紅色。三色標牌以底色為準,文字可以白色或黑色表示,防止出現色標混亂。

        (2)搬運和堆垛要求

        應嚴格遵守藥品外包裝圖示樗的要求,規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應按品種、批號相對集中堆放,長分開堆碼,不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛,防止發生錯發混發事故。

        (3)藥品堆垛距離

        藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應和間距或隔離措施,設置足夠寬度的貨物通道,防止庫內設施對藥品質量產生影響,保證倉儲養護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為:藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應不少于200厘米,輔通道寬度應不少于100厘米。

        (4)分類儲存管理

        企業應有適宜藥品分類管理的倉庫,按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存??蓛Υ嬗谕粋}間,但應分開不同貨位的藥品有:藥品與食品及保健品類的非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有:易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。

        (5)溫濕度條件

        應按藥品的溫、濕度要求將其存放相應的庫中,藥品經營企業各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品,應根據藥品標示的貯藏條件要求,分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。

        企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證藥品質量、符合藥品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營藥品標明應存放于何種溫濕度下,企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品,企業就應當設置15-25℃恒溫庫。

        對標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品,一般應存放于相對低溫的庫中,如某一藥品標識的儲存條件為:20℃以下有效期為3年,20-30℃有效期為1年,應將該藥品存放于陰涼庫中。

        (6)中藥材、中藥飲片儲存

        應根據中藥材、中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房;對于經營較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。


      聯系人:楊總

      聯系電話17755420183   固話:0554-4688004

      地址:壽縣壽春鎮景潤中央城B1--35號

      返回上一步
      打印此頁
      17755420183
      瀏覽手機站
      青春娱乐精品盛宴新视频|青春娱乐视频精品视频盛宴-女人一区二区三区视频-欧美在线无码ssss,亚洲乱妇21P,恨恨恨在线怕线香蕉综合,图片区小说区区亚洲套